采用平衡透析法/超濾法評價一個供試品與人和動物血漿/其他組織蛋白的結(jié)合率,以準確評價游離的供試品濃度,并為藥物的安全和療效提供參數(shù)。
孵育體系 | 血漿
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種屬 | CD1小鼠、SD大鼠、比格犬、食蟹猴、迷你豬、新西蘭兔、人(其他種屬或品系可根據(jù)要求提供)
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供試品測試濃度 | 3個濃度,根據(jù)藥效濃度設計 |
孵育體系蛋白濃度
| To Be Determined(可根據(jù)不同要求提供) |
孵育時間 | 平衡透析法:4-6小時(或根據(jù)不同要求提供) 超濾法:10-30 分鐘(或根據(jù)不同要求提供) 超速離心法:37℃孵育30分鐘230000g離心4-6小時(或根據(jù)不同要求提供)
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分析方法 | LC-MS/MS |
數(shù)據(jù)呈現(xiàn) | 平衡透析法: 蛋白結(jié)合率 回收率 穩(wěn)定性 超濾法: 非特異性結(jié)合(NSB) 蛋白結(jié)合率 回收率 穩(wěn)定性或其他參數(shù) 超速離心法: 蛋白結(jié)合率 |