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嚙齒類和/或非嚙齒類動(dòng)物單次靜脈和低、中、高三個(gè)劑量口服給藥PK研究
GLP | 否 | ||
供試品 | TBD | ||
溶媒 | TBD | ||
研究系統(tǒng) | 種屬 | SD大鼠、CD-1小鼠、比格犬 | |
周齡 | 依據(jù)試驗(yàn)要求 | ||
體重 | 依據(jù)試驗(yàn)要求 | ||
數(shù)量 | 3只雄性/組，共9只（依據(jù)試驗(yàn)要求） | ||
測(cè)試劑量 | 組別 | 劑量 | 性別/數(shù)量 |
PO-低劑量組 | TBD | 雄性/3 | |
PO-高劑量組 | TBD | 雄性/3 | |
IV | TBD | 雄性/3 | |
給藥頻次 | 單次 | ||
給藥體積 | 藥前稱重用于給藥體積計(jì)算 | ||
臨床觀察 | 各采血時(shí)間點(diǎn)觀察癥狀 | ||
血液樣品采集時(shí)間點(diǎn) | 每組24小時(shí)內(nèi)共計(jì)9個(gè)采血點(diǎn)含0點(diǎn)（pre-dose），EDTA-K2抗凝（可根據(jù)不同要求調(diào)整） | ||
分析方法 | LC-MS/MS | ||
數(shù)據(jù)呈現(xiàn) | ? LC-MS/MS檢測(cè)測(cè)試物在血漿中的濃度（ng/mL） ? Tmax (h) ? t1/2 (h) ? F (%) ? AUC ? MRT 各樣本中1個(gè)代謝物的濃度（如果有） | ||
客服1